XBiotech gibt positive endgültige Wirksamkeitsergebnisse der Phase-II-Studie „TASKIN“ bekannt, einer von Forschern initiierten Studie zur Behandlung von refraktärem metastasiertem Kolorektalkarzinom

Eine vom französischen Nationalen Krebsinstitut (INCa) finanzierte, von Forschern initiierte Studie erfüllt das vorab festgelegte primäre Wirksamkeitskriterium mit einer 12-Monats-Gesamtüberlebensrate von 61,3 %.

Eine explorative Subgruppenanalyse zeigt einen signifikanten Überlebensvorteil bei rechtsseitigen Tumoren.

AUSTIN, Texas, Oct. 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) hat heute positive endgültige Wirksamkeitsergebnisse aus dem randomisierten Phase-II-Teil der multizentrischen klinischen Studie TASKIN bekanntgegeben. Die von Prüfärzten initiierte Studie – finanziert vom französischen Nationalen Krebsinstitut (INCa) und koordiniert von Forschern am Centre Georges-François Leclerc (CGFL) in Dijon, Frankreich – untersuchte die Zugabe des monoklonalen Anti-IL-1α-Antikörpers von XBiotech, XB2001 (Natrunix™, Vilamakitug), zur Standardtherapie mit Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit refraktärem metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC).

Die TASKIN-Phase-II-Studie erfüllte ihr vorab festgelegtes primäres Wirksamkeitskriterium im Rahmen eines zweistufigen Simon-Designs. Bei der Analyse zum 12-Monats-Zeitpunkt waren 49 von 80 auswertbaren Patienten (61,3 %) in der Vilamakitug-Studiengruppe noch am Leben, womit der im Protokoll festgelegte Schwellenwert von mindestens 42 überlebenden Patienten, der zum Nachweis der Wirksamkeit erforderlich ist, überschritten wurde. In der Kontrollgruppe (Placebo plus Standard-Chemotherapie) waren 44 von 79 auswertbaren Patienten (55,7 %) nach 12 Monaten noch am Leben.

Professor Dr. med. François Ghiringhelli, Ph.D., leitender Prüfarzt der TASKIN-Studie und Leiter der Abteilung für Onkologie am Centre Georges-François Leclerc, erklärte:

„Patienten mit therapieresistentem metastasiertem Kolorektalkarzinom sehen sich mit erheblichen therapeutischen Einschränkungen und schlechten Überlebensprognosen konfrontiert. Das Erreichen unseres vorab festgelegten primären Meilensteins liefert überzeugende Belege dafür, dass die gezielte Hemmung von IL-1α eine bedeutende Rolle in der Tumorbiologie spielt. Am auffälligsten ist das Ausmaß des beobachteten Nutzens bei rechtsseitigen Kolorektalkarzinomen, die seit jeher eine aggressive Untergruppe der Erkrankung darstellen und bei der ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Der Zusammenhang zwischen diesem ausgeprägten klinischen Überlebensvorteil und der erhöhten basalen IL-1α-Expression im Tumor liefert eine eindeutige biologische Begründung für diese Therapie.“

Zusammenfassung der Gesamtergebnisse

• Zeit bis zum Scheitern der Strategie (TSF): Die 12-Monats-TSF-Rate, die den Zeitraum erfasst, in dem die gesamte Behandlungsstrategie tragfähig bleibt, betrug im Vilamakitug-Arm 31,2 % im Vergleich zu 20,3 % im Kontrollarm (Log-Rank-Test: p = 0,17).
• Progressionsfreies Überleben (PFS): Das mediane PFS betrug 5,9 Monate in der Vilamakitug-Gruppe gegenüber 5,6 Monaten in der Kontrollgruppe, wobei die 12-Monats-PFS-Rate bei 25,0 % gegenüber 21,0 % lag (Log-Rank-p = 0,42); die Überlebenskurven trennten sich ab dem 7. Monat deutlich voneinander.
• Sicherheit und Therapietreue: Vilamakitug zeigte in Kombination mit einer Chemotherapie eine hohe Durchführbarkeit, mit einer mittleren Therapietreue von 96,4 % für Trifluridin/Tipiracil und einer dauerhaften Abbruchrate von lediglich 1,3 % für Vilamakitug/Placebo
  
  

Explorative Endpunktanalyse, Wirksamkeit bei rechtsseitigen Primärtumoren

Eine prospektive explorative Analyse ergab einen statistisch signifikanten Nutzen bei Patienten mit rechtsseitigen (proximalen) Primärtumoren (n = 37), einem Subtyp, der durch eine aggressive Tumorbiologie, einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf und schlechte Behandlungsergebnisse unter Standardtherapien gekennzeichnet ist:

• Gesamtüberlebenszeit (OS): Vilamakitug zeigte über einen Zeitraum von 12 Monaten eine statistisch signifikante Senkung des Sterberisikos um 62 % im Vergleich zur Kontrollgruppe (Hazard Ratio [HR] = 0,38; 95 %-Konfidenzintervall: 0,14–0,99; Cox-p = 0,047, Log-Rank-p = 0,038).
• Zeit bis zum Versagen der Strategie (TSF): Vilamakitug erzielte über einen Zeitraum von 12 Monaten eine Verringerung des Risikos eines Versagens der Behandlungsstrategie um 61 % im Vergleich zur Kontrollgruppe (HR = 0,39; 95 % KI: 0,18–0,85; Cox-p = 0,017, Log-Rank-p = 0,014).
  
  

Dr. Sushma Shivaswamy, Chief Scientific Officer und Interim Chief Executive Officer von XBiotech, erklärte:

„Wir sind Professor Ghiringhelli, dem Team des Centre Georges-François Leclerc, dem französischen Nationalen Krebsinstitut sowie allen teilnehmenden Patienten zutiefst dankbar dafür, dass sie diese wichtige Studie vorangebracht haben. Durch die Identifizierung einer auf Biomarkern basierenden Patientengruppe mit rechtsseitiger Erkrankung, die einen erheblichen klinischen Nutzen aus Vilamakitug zieht, bietet TASKIN eine gezielte und validierte Ausrichtung für die weitere Entwicklung von Vilamakitug hin zur klinischen Zulassungsphase.“

Über die TASKIN-Studie Die TASKIN-Studie (NCT05201352) ist eine von Forschern initiierte klinische Studie, die vom französischen Nationalen Krebsinstitut (INCa) finanziert und vom Centre Georges-François Leclerc (CGFL) in Dijon getragen wird und in verschiedenen klinischen Krebszentren in Frankreich durchgeführt wird. Im Rahmen der Phase-I-Studie wurden die Sicherheit sowie die für die Phase II empfohlene Dosis von Vilamakitug in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil und Bevacizumab ermittelt. An dem doppelblinden Phase-II-Teil der Studie nahmen stark vorbehandelte, refraktäre Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) teil, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um die Standardtherapie mit Trifluridin/Tipiracil (± Bevacizumab) in Kombination mit entweder Vilamakitug oder Placebo bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität zu erhalten.

Über Vilamakitug (Natrunix™, XB2001) Ein therapeutischer monoklonaler Antikörper der Klasse „True Human™“, der ausschließlich von XBiotech entwickelt wurde. Vilamakitug stammt von einem menschlichen Spender, der eine natürliche Immunantwort des menschlichen Körpers gegen Interleukin-1-alpha (IL-1a) aufwies. IL-1α ist ein zentraler Mediator, der die Voraussetzungen für das Wachstum und die Entstehung bösartiger Zellen schafft. IL-1a stimuliert die Angiogenese, zelluläre Dysregulation, den Umbau der Gewebematrix sowie die Tumormigration, -adhäsion und -invasion – allesamt charakteristische physiologische Merkmale von Krebs. Bemerkenswerterweise hat sich in klinischen Studien gezeigt, dass Vilamakitug bei Krebspatienten gleichzeitig die Konzentrationen von VEGF-A, ErbB2/HER2, PDGF und EGF senkt. Anstelle eines einfachen zytotoxischen Wirkstoffs, der jegliches wachsendes Gewebe abtötet, kann Vilamakitug daher auf verschiedene Aspekte des malignen Krankheitsprozesses abzielen, wodurch die antitumorale Wirkung gefördert wird, während gleichzeitig der Krankheitsverlauf kontrolliert und die Morbidität der Erkrankung verringert wird. In einer weiteren Studie zu Krebs im fortgeschrittenen Stadium wurden ein drastischer Rückgang der krebsbedingten Morbidität, weniger Krankenhausaufenthalte, eine verkürzte Dauer der Krankenhausaufenthalte, eine Linderung von Symptomen wie Durchfall, Müdigkeit und Schmerzen, eine Verringerung der Tumorlast sowie ein längeres progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben beobachtet.

Über XBiotech XBiotech ist ein vollständig integriertes, weltweit tätiges Biowissenschaftsunternehmen, das sich der bahnbrechenden Erforschung, Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Antikörper auf der Grundlage seiner „True Human™“-Entdeckungsplattform verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, Entzündungskrankheiten und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech mit Hauptsitz in Austin, Texas, ist außerdem führend bei der Entwicklung innovativer biotechnologischer Herstellungsverfahren, mit denen dringend benötigte neue Therapien für Patienten weltweit schneller, kostengünstiger und flexibler entwickelt werden können. Weitere Informationen finden Sie unter www.xbiotech.com.

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